1998年至2007年只批准了78种一类新药

日期:2013-10-10 09:29 来源:中国女医师协会 责任编辑:cmwa

摘要:北京12月12日电食品药品安全关乎人民群众的生命安全和身体健康。今天(12日),国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛做客新华网对话新闻发言人系列访谈,就食品药品监管的...

    北京12月12日电 食品药品安全关乎人民群众的生命安全和身体健康。今天(12日),国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛做客新华网“对话新闻发言人”系列访谈,就食品药品监管的相关问题回答网友提问。

    主持人:此次访谈的预告刊发于新华网,消息一经发出就引来了网民的广泛关注和积极响应。有网友说咱们现在药品更新频率很快,这是为什么呢?在监管方面会不会成本很高?能不能监管到位呢? 

    颜江瑛:大家可能会看到现在药物品种越来越多,这是医药产业进步的一个表现。大家可选择的药品多了,作为监管部门,我们保障的是药品的安全、有效和质量可控。 

    2005年有一种错误的概念说,国家食品药品监管局批准了10000多种新药,会导致市场如何如何,其实并非如此。我们当时批的是1万多个审批事项,而不是那么多新药。那什么叫新药呢?我也在这里和网友做一个沟通,新药是指没有在中国上市的药叫新药。我们从1998年开始一直到2007年,只批了78种一类的新药。其他的改变剂型、改变给药途径等情况,我们是把它当新药管理,所以在上市的时候公众会觉得品种很多。

    而实际上,我们认为作为监管部门,要进行有效的引导,要鼓励创新,使真正有创新价值的药能够上市,要严格把关仿制药的审批,要保证药品质量必须可靠。不是说什么样的企业或者说什么样的药厂都能去生产仿制药,如果他们不具备相关的资质和生产条件,我们也不会通过他们的审批。 

    经过2006年到2007年大约一年半的药品安全专项整治,我们对药品的申请进行了专项清理整顿,企业主动撤回7999个申请事项,因为我们的审批门槛高了。所以,大家可以看到品种虽然多了,但是质量也是有保障的。 

    今年,我们对以前积压的注册申请项进行了集中审评,严把药品安全的审评关。所以经过监管部门几年的努力,大家会看到,药品的品种能够满足公众需要,质量安全能够保证,能够保障公众健康。

 

    来源:新华网