FDA专家呼吁限制沙美特罗和福美特罗两种抗哮喘药的临床应用

日期:2014-02-01 17:53 来源:中国女医师协会 责任编辑:cmwa

摘要:一个专家小组宣称使用沙美特罗和福莫特罗这两种吸入药治疗哮喘的好处相比起风险并不大,不应再用于治疗哮喘。投票的目的并不是要将沙美特罗和福莫特罗(Serevent and Foradil)这两...

    一个专家小组宣称使用沙美特罗和福莫特罗这两种吸入药治疗哮喘的好处相比起风险并不大,不应再用于治疗哮喘。投票的目的并不是要将沙美特罗和福莫特罗(Serevent and Foradil)这两种药撤出市场,而是力说美国食品和药物管理局(FDA)要求医生不能单开此两种药物治疗小孩和成人哮喘。这两种药物同样广泛应用于慢性阻塞性肺疾病。直到星期四由27个FDA咨询委员会的审议,这样的用法并没有任何异议。与此同时,专家们支持其他两个常用的哮喘药物,称它们的好处远远超过了其风险。

  沙美特罗和福莫特罗是一类β受体激动剂。在哮喘发作时,它们可以帮助控制和阻止气道痉挛。但是这种药物也与增加因哮喘住院和死亡的风险有关,这种关系虽然小,但是很有意义。

  医学指南和药物说明书推荐β受体激动剂只能与可以减少气道炎症反应的吸入性的类固醇激素联用。通过它们各自优势的调整,这样的联合将风险降低了一个水平。但是研究显示很多病人并未单独使用吸入性的类固醇激素,而是单独的使用β受体激动剂。病人在单独吸入β受体激动剂时,用力呼吸的情况常常会得到躯体上的缓解。依照本周FDA的分析表明这样的差异会导致很多病人单独使用β受体激动剂(所谓单一疗法),这样也增加了严重副作用的风险。

  普林斯顿大学分子生物学系博士、顾问小组成员丹尼尔•罗特曼针对沙美特罗和福莫特罗说:“我认为药物说明书应该加强力度说明单药治疗哮喘基本应该作为禁忌。”其它顾问也表示同意。专家小组17-10的投票结果同意长期单用沙美特罗或福莫特罗的危险大于好处。在青少年哮喘患者中的应用给予相似的投票结果,并一致同意这两种药不应该用于4-11岁的小孩。麻省总医院的医学教授、公共卫生博士、专家小组成员大卫•舍恩菲尔德说:“数据显示单独应用是危险的。” 专家小组推荐在成人使用另外两种哮喘药,氟替卡松和沙美特罗吸入剂(Advair),布地奈德和福莫特罗吸入剂(Symbicort)。这两种产品是β受体激动剂和类固醇激素的混合制剂,因此保证了病人在每一次吸入都能吸入两种药物。专家小组在Advair是否应该用于儿童上发生分歧。13位小组成员认为 Advair对于儿童的收益大于风险,11位小组成员持相反意见,3位投票弃权。

  专家声称他们对于有关Advair对于儿童安全性和有效性的研究过少表示担心。

  罗特曼说:“我认为数据过于贫乏。”Symbicort几乎不曾用于小孩。FDA的新药办公室主任、医学博士约翰•金肯斯说到经销商应该监督厂家在儿童中进行更多安全性的研究才能获得会议的权威认证(国会的授权许可?)。生产Advair 和 Serevent的葛兰素史克公司首席医务主任,Ellen Strahlman博士说到:葛兰素史克公司很高兴Advair得到委员会的认可,同时她说到公司“担心”专家小组的投票对Serevent的限制可能会导致哮喘病人得不到最好的治疗。

  诺华制药和先灵葆雅公司声明强烈反对审查组对于这两家公司共同生产的福莫特罗的否决。声明中说道:“我们认为在没有进行严格的对照研究,对福莫特罗收益风险缺乏足够的证据支持的情况下,这样的结论是不合适的。

  Jenkins认为FDA不得不重新考虑是更换药品说明书还是禁止Serevent和Foradil的使用。同时还会考虑安排新的安全性试验。 Jenkins对目前正在使用Serevent或者Foradil的病人强调说:“哮喘病人未经医生的允许不能停止使用哮喘药。”

  资料来源:诺华制药公司和先灵葆雅公司新闻稿。

  丹尼尔•罗特曼 ,普林斯顿大学分子生物学博士,美国食品和药物管理局咨询小组成员。

  大卫•舍恩菲尔德博士,麻省总医院医学教授,美国食品和药物管理局咨询小组成员。

  约翰•金肯斯博士,FDA的新药办公室主任

  艾伦•斯帝尔曼博士,葛兰素史克公司首席医务主任