中国女医师协会团体标准管理办法

日期:2017-08-11 16:04 来源:中国女医师协会 责任编辑:秩名

摘要:中国女医师协会团体标准管理办法 第一章 总则 根据《中华人民共和国标准化法》、《国家团体标准管理暂行方法》、《关于深化标准化工作改革方案》以及《 关于培育和发展团体标准...
 
 
     中国女医师协会团体标准管理办法
 
第一章 总则
 
     根据《中华人民共和国标准化法》、《国家团体标准管理暂行方法》、《关于深化标准化工作改革方案》以及《 关于培育和发展团体标准的指导意见》的有关规定,为促进我国基因行业可持续发展,增强国际竞争能力,推动我国基因行业标准化事业的发展,加强我国基因行业标准化的规范管理,充分发挥市场主体参与标准制定的作用,增加标准的有效供给,逐步建立与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等相互协调、互相支撑的我国基因行业团体标准(以下简称“团体标准”),特制定本办法。
 
第一条 由中国女医师协会(以下简称“CMWA”)制定并发布的团体标准为自愿性标准。
 
第二条 本规定所称“团体标准”,是指在还未有相关的国际标准、
       国家标准、行业标准和地方标准,或现有的国际标准、国家
       标准、行业标准和地方标准不能满足我国基因行业供给侧结构性改革和创新发展的情况下制订的标准。
 
“团体标准”制修订工作应当遵循以下原则:
 (一)遵守国家和地方相关法律、法规、方针、政策;
     (二)优先支持促进科学技术进步、符合基因产业发展方向,满足社会和市场需求的项目。
 (三)积极借鉴国际标准,吸纳国内外基因领域内高水平专家
           成为标委会成员,以保障所制订的团体标准与国际接轨。
     (四)市场主导,市场主体自主制定、自由选择、自愿采用,发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用。
 (五)创新驱动,鼓励“团体标准”及时吸纳科技创新成果,促进科技成果转化,提升市场主体核心竞争力。
 (六)协调推进,统筹“团体标准”与现有标准体系,形成优势
       互补、良性互动、协同发展的新型标准体系。
 (七)公开、公正、公平。
           
                   第二章  职责范围
 
 第四条  CMWA基因行业标准化技术委员会(以下简称“标委会”) 主要负责基因测序、基因检测、基因分型、基因编辑、基因治疗、数据模型、数据算法、细胞治疗、免疫治疗、细胞储存、细胞制备、细胞工程化等基因工程“团体标准”的发起、组织、草拟、审查、批准、发布等管理工作。
 
第五条 由CMWA组建成立标委会,标委会成员由相关CMWA会员及大专院校、科研院所的技术、标准化管理专家和基因行业企业代表等组成。
 “团体标准”的编号规则由CMWA标委会制定,团体标准编
      号由团体标准代号(T)、团体代号(CMWA)、标准顺序号
      及年代号组成,T/CMWA ××××-20××。“团体标准”
      顺序号由标委会秘书处负责统一分配。
 
 CMWA标准以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时,
      以中文文本为准。
 
 从事CMWA标准制修订工作的人员应当在基因行业生产、经营、 科研、教学和检验等方面具有较高理论水平和较 丰富实践经验,具有中高级以上技术职称。
 
第九条 “团体标准”制订或修订周期不超过12个月。
                 
                 第三章 工作程序
 
CMWA标准制修订工作程序按图1所示的流程进行,如未通
      过或者未进行前一项程序,则不得进行下一程序。
 
“团体标准”制订程序:立项、起草、征求意见、审查、
        发布、复审、废止等。
 
第十二条 立项:
       (一)任何组织和个人均可根据实际需求向CMWA标委会提
        出标准的立项申请,并填写CMWA标准制修订项目立项申
        请书(见附件一),提交CMWA标委会对立项标准的必要
        性、可行性等进行论证。
       (二)项目通过论证后,进行为期20个工作日的公示。无异
        议后,由CMWA标委会报中国女医师协会办公会审议批准。批准后,发正式立项批复。
       (三)如需对项目补充论证,则应当在补充论证后重新申报
        审议。 如项目未被批准,则通知该项目提出者不予立项,
        并说明理由和依据。
       (四)被驳回的项目如没有重大修改,原则上12个月内不再受理。
 
立项申请须附相应论证资料,其内容一般包括:
       (一)标准制定的目的、意义。
       (二)提供该项标准有关背景及国内外现状。
       (三)标准主要技术要素及参数说明。
       (四)具有法定资质检验机构出具的相关检测(测试)报
        告或提供第三方的参考依据。
 
第十四条 起草:
       (一)标准立项后,应当确定主要起草人员,组成起草工作
        组进行起草准备工作,包括资料收集,国内外状况分析,必
        要的实验验证等。
       (二)“团体标准”应按GB/T1《标准化工作导则》的规则和
        要求编写,同时编写“编制说明”(见附件二)。
       (三)牵头起草单位根据申请情况提出工作组组建方案,经
        CMWA标委会秘书处确认后成立工作组,进行“团体标准”
        的起草工作,工作组采用开放式原则组建,体现广泛的代表
        性。
       (四)起草工作组应当对征集的意见进行归纳整理,分析研
        究和处理后,对标准征求意见稿进行修改,并确定能否提交
        审查,必要时可以重新征求意见。
       (五)起草工作组提出标准送审稿、编制说明、征求意
        见汇总处理表(见附件三)及有关附件,提交会议审查或者
        进行函审。
 
第十五条 征求意见:
       (一)“团体标准”征求意见稿和“编制说明”及有关附件,
        经CMWA标委会审查后,面向本标准的生产者、消费者、
        管理者、研究者及我国基因行业、基因检测、精准医学
        等相关领域的专家以信函或者网上公示的方式征求意见。
       (二)公开征求意见期限为30个工作日。
       (三)被征求意见的单位或个人应在规定的日期内回复意见,
        逾期不回复,按无异议处理。对比较重大的意见,应说明理
        由和依据。
       (四)工作组应对征集的意见进行归纳整理,并在分析研究
        后做出处理。
       (五)工作组对标准草案进行必要的修改,形成标准送审稿、
        编制说明、征求意见汇总处理表及有关附件,经确认后提交
        CMWA标委会进行审查。
 
第十六条 审查:
(一)标准的审查由中国女医师协会基因行业标准化技术委员会组织进行,可以采用会议审查或者函审。标准起草人和中国女医师协会所有管理人员不能参与评审和表决。
(二)会议审查时,应当在会议前十五个工作日将标准送审稿、编 制说明、征求意见汇总处理表及有关附件等提交参加标准审查会议的单位和专家。
       (三)会议审查表决时须填写“中国女医师协会标准草案投票单”(见附件四),出席审查会议专家人数不低于总人数的50%,四分之三到会专家同意方为通过。
       (四)会议审查,应当写出“会议纪要”,并附参加审查会
        议的单位和专家名单。会议纪要的内容应当符合附件五的要
        求。
       (五)函审时,应当在函审表决截止日期前十五个工作日,将函审通知、标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及“中国女医师协会标准草案投票单”提交给相关单位和专家。函审应当写出“函审结论”(见附件六)并附“中国女医师协会标准草案投票单”。函审的有效回函专家人数不低于总人数的50%,有四分之三专家回函同意方为通过。
       (六) 通过立项论证的标准项目在制修订中如出现重大技术
        难关,不能制订成正式标准,该项目将被终止。
 
第十七条 审批、发布和存档:
(一)CMWA标委会对标准报批材料进行形式审查。不符合标准编写及标准审查的有关规定的,退回起草工作组进行修改。
       (二)形式审查合格的,由CMWA标委会报送中国女医师协会办公会议审查批准。
       (三)对通过审查批准的标准,发放标准编号,并由中国女
        医师协会秘书长签署发布公告(见附件七),公告文为中英
        文对照,刊登在中国女医师协会基因行业标准化技术委员 
        会网站上。
       (四)制修订标准过程中形成的有关资料,由CMWA标委会
        秘书处按档案管理规定的要求存档,存档期限不少于10年。
       (五)“团体标准”中涉及专有技术和专利的,依照《国家
        标准涉及专利的管理规定(暂行)》有关规定执行。
 
第十八条 复审:
       (一)“团体标准”实施后,CMWA应根据基因行业发展的需要可组织对其进行复审,复审周期一般不超过3年,并进行实施效果评价,以确认标准继续有效或者予以修订、废止。
       (二)复审可以采用会议审查或函审两种方式。会议审查或
        函审一般要有参加过标准审查工作的单位或者人员参加。审
        查结束时应 当填写复审结论单(见附件八)。
       (三)标准复审结果按下列情况分别处理:
不需要修改的标准确认为继续有效;确认继续有效的标准不改变顺序号和年号。
需要修改的标准作为修订项目立项,立项程序按本办法 第三章第十条执行。修订后的标准顺序号不变,原年号改为修订后的年号。
(3)己无存在必要的标准,予以废止。废止的标准号不再用于其它标准的编号。
       (四)复审结果,在CMWA基因行业标准化技术委员会官网上发布公告。
 
                  第四章 实 施
 
“团体标准”为自愿性标准,CMWA会员单位及其他有关
        单位可自愿采用。该标准已经转化为国际标准、国家标准和
        行业标准的,相应的“团体标准”应予以废止。
 
第二十条 CMWA根据实际需求,统一组织对标准的宣贯和推广工作。
 
第二十一条 CMWA对由于应用“团体标准”而引起的一切损失不承
         担任何责任或相关连带责任。
 
第二十二条 执行“团体标准”的单位,应当在其产品或说明书、包
          装物上等标注所执行的“团体标准”编号和条码。
第二十三条 CMWA不定期对“团体标准”的实施情况进行调查分析。
 
第五章 附则
 
第二十四条 本团体标准由中国女医师协会出版发行。版权归中国女
           医师协会基因行业标准化技术委员会所有。
 
第二十五条 本办法由中国女医师协会基因行业标准化技术委员会
           负责解释。
 
第二十六条 本办法自发布之日起实施。
               
              
                              中国女医师协会              
                     中国女医师协会基因行业标准化技术委员会
                              2017年05月05日