中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会成立大会暨第一届学术研讨会会议报道

日期:2017-12-25 18:19 来源:中国女医师协会 责任编辑:编辑

摘要:干细胞与免疫细胞是生命科学与生物技术研究的前言热点,具有重要的科学意义和广阔的应用前景。为了充分发挥中国女医师在干细胞与免疫细胞领域的优势与作用,2017年12月17日,中...
   干细胞与免疫细胞是生命科学与生物技术研究的前言热点,具有重要的科学意义和广阔的应用前景。为了充分发挥中国女医师在干细胞与免疫细胞领域的优势与作用,2017年12月17日,中国女医师协会成立了“干细胞与免疫细胞专业委员会”并在中国人民解放军总医院(301)肿瘤大楼会议中心成功召开了第一届学术研讨会。
  参会的领导和嘉宾有:中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长,中国食品药品检定研究院袁宝珠主任,中国女医师协会陈晓枫副会长、王捍峰副会长、王巧巧副秘书长,任在晋副秘书长,高燕婕副秘书长等。
   北京大学人民医院昌晓红教授任第一届主任委员。顾问有:吴朝晖、袁宝珠和郭镭。副主任委员是:王歈、刘广芝、杨清、孟淑芳。
干细胞研究是大国软实力。自“十五”计划开始,我国就着手布局干细胞研究,紧跟国际前沿,在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》等重要规划中对干细胞研究及免疫细胞的相关的细胞治疗均作了重要战略部署。通过973计划、重大科学研究计划、863计划等对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署,并不断强化资助力度和研究布局;同时,国家自然科学基金也对该领域进行持续资助。仅“十二五”期间,我国已经累计支持干细胞相关的重大科研项目近170项,支持经费超过24亿元。2015年,科学技术部将“干细胞研究及转化研究”设立为科技计划改革后首批启动的重点研发计划试点专项,“十三五”期间在      干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局,整体提升了我国在干细胞及其转化应用领域的核心竞争力,加快科研成果的应用。
   相较于基础研究的突飞猛进,干细胞研究成果的应用转化则是我国的短板,尽管我国已经初步形成了从上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞培养与药物开发到下游的干细胞治疗产业链,相关企业近百家。但由于标准制定、政策监管和措施保障滞后等原因,行业盈利主要集中在存储业务方面,在下游的临床应用方面则明显不足。目前全球已注册的干细胞相关临床研究数量已达到6266个,美国最多达到3237个,我国仅400项,差距悬殊。国际上共批准了13个干细胞药品,在研品种800余个,而我国在研品种仅有不到 10项,并且尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞产品上市。
   2015年,国家卫生计生委和食品药品监管总局共同制定并发布《干细胞临床研究管理办法 (试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 (试行)》等文件,这些文件的落地以及后续相关实施细则的出台,改变我国干细胞临床研究无规可循的状况,有助于促进干细胞临床研究的健康发展,并对我国干细胞与再生医学产业发挥巨大的推动作用。
   2016年,在国际干细胞研究学会(ISSCR)发布了最新版本的“干细胞研究与转化指南”的同时。我国国家卫计委和食品药品监管总局基于《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》公布了30家首批干细胞临床研究机构,随后军队12家备案机构,10月底又公布了72家临床研究备案机构。
   这些文件的落地以及后续相关实施细则的出台,改变我国干细胞临床研究无规可循的状况,有助于促进干细胞临床研究的健康发展,并对我国干细胞与再生医学产业发挥巨大的推动作用。
   在免疫细胞方面,肿瘤的免疫治疗因其对于常规疗法无效的晚期肿瘤具有显著疗效而受到极大关注,并于2013年被Science评为年度十大科技突破之首,为转移性晚期肿瘤治疗带来新的希望。实际上,免疫疗法已经经历了一个多世纪的发展。肿瘤的免疫疗法始于Coley的发现,他于1891年报道给患者注射细菌产物后可以引起肿瘤缩小,被认为是诱导了抗肿瘤免疫反应。1909年,Ehrlich提出假设“免疫系统可以保护机体免于发生肿瘤”,并由Thomas等和Burnet进一步发展,提出“肿瘤的免疫监视”理论。肿瘤抗原的设想和发现则推动了免疫系统与肿瘤之间相互作用的研究,并奠定了肿瘤免疫治疗的“中心法则”,即CD8+T细胞可以特异性地杀伤表达肿瘤抗原的肿瘤细胞。除了CD8+T细胞,20世纪70年代DC和NK细胞的先后发现及近年来的进一步研究更证明了这两种细胞在肿瘤免疫中的重要作用: 2010年,DC疫苗成为第一个FDA批准的治疗性肿瘤疫苗。自2011年起,不断有临床试验结果显示,针对B细胞来源的白血病及淋巴瘤,靶向CD19分子的CAR-T细胞对其它治疗方法无效的CD19+复发难治性急性淋巴细胞白血病可达90%以上的完全缓解率; 治疗复发难治性淋巴瘤可达50%以上的完全缓解。基于其令人惊异的有效性,2015年,仅在获得II期和I期临床试验结果的基础上,美国药监局(FDA)授予诺华、JUNO、Kite三家制药公司的CD19 CAR-T细胞药物以“突破性技术”称号。2017年7月,诺华的CTL019产品在FDA的专家审评会上,全票通过专家上市审评,预计将于2017年10月被批准上市。2017年8月,FDA表示Kite制药的同类药品KTE-C19无需经过专家委员会评审,预示着该药物上市时间可能不晚于诺华产品上市时间。
   CAR-T-19为众多无法医治的血液恶性肿瘤患者带来生存的希望,同时也展示了免疫细胞攻克肿瘤的巨大效力,为实体瘤的治疗提供了重要参考。在我国,已有多家公司开始进行肿瘤免疫细胞治疗技术的研究。但尚没有经过CFDA批准的、经过规范的临床前研究进入临床试验的免疫细胞药物。这使得我国个体化免疫细胞治疗药物研发与国外同类产品相比有较大差距。同时,肿瘤免疫治疗领域仍然存在着许多悬而未决的科学难题,仍然需要进一步强化基础研究向临床应用转化。
   面临以上问题,中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会旨在协会的领导下,在我国政策的指导下,带领相关领域的女医师推动干细胞与免疫细胞临床应用成果转化。
   此次会议汇集全国多所医院、高校和科研院所的专家,覆盖北、上、广、深主要城市和东,西,南,北、中等多个地区,涉及肿瘤、妇产、骨科、血液、乳腺外科,皮肤,肝病、免疫、呼吸、眼科、中医、口腔、基础免疫以及细胞检定和细胞制备企业等多领域。召开了中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会第一届学术研讨会,解读国家的行业政策和法规,关注干细胞与免疫细胞领域的前沿和进展,搭建专委会业务平台,推动基础研究与临床应用成果转化。
中国女医师协会陈晓枫副会长致大会开幕词(
  中国女医师协会陈晓枫副会长在会上介绍了国内外干细胞以及免疫细胞治疗的研究进展,充分肯定了干细胞与免疫细胞专业委员会成立的必要性和重要意义,并对专委会提出了殷切的希望。陈晓枫副会长表示,干细胞及免疫细胞不仅能用于免疫系统疾病、代谢相关疾病、神经系统、妇产科系统疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗,还能通过组织工程和器官再造技术用于组织修复和器官移植,以及新药开发、基因治疗、免疫调控治疗、医疗美容等诸多领域,具有巨大的社会效益和经济效益,正在成为新医学革命的核心,展现出良好的发展前景,希望在中国女医师协会《干细胞与免疫细胞专委会》的带领下,推动干细胞与免疫细胞基础研究与临床应用成果转化,进一步巩固我国在国际第一阵营的领先地位,大幅提高我国干细胞与免疫细胞及免疫细胞产业的国际竞争力。
中国女医师协会王捍峰副会长宣读成立中国女医师协会《干细胞与免疫细胞专委会》的批文


陈晓枫副
会长以及昌晓红主任委员进行了成立大会的揭牌仪式(图)

 陈晓枫副会长王捍峰副会长、王巧巧副秘书长颁发专委会聘任证书(图

陈晓枫副
会长颁发主任委员和顾问聘书


王捍峰副会长颁发副主任委员聘书

王捍峰副
会长颁发常务委员聘书

 
陈晓枫副会长王捍峰副会长、王巧巧副秘书长颁发委员聘书

 
                                                                                                中国女医师协会干细胞与免疫细胞主任委员昌晓红教授职发言

 
    昌晓红教授表示我国干细胞与免疫细胞治疗领域得到了高层的重视,也吸引了近百家企业的参与,已经初步形成了上、中、下产业链,但依然存在干细胞应用到临床的成果转化的瓶颈。面对这些问题,中国女医师协会成立干细胞与免疫细胞专业委员会,专委会涵盖了我国北、上、广、深主要城市、和东、西、南、北、中的三级甲等医院的多个学科,涉及肿瘤、妇产、骨科、血液、乳腺外科,皮肤,肝病、免疫、呼吸、眼科、中医、口腔、基础免疫等14个学科,以及细胞检定和细胞制备企业等领域。这些科室均与干细胞和免疫细胞临床转化相关。专委会将在协会统一领导下开展活动,积极搭建委员会平台,在干细胞和免疫细胞领域更好地提升业务能力,提供相关专业咨询、医疗服务、健康宣传、教育培训,组织开展科学研究及国际学术交流活动,建立一系列的干    细胞与免疫细胞专业治疗方法和指导规范,建立中国干细胞与免疫细胞治疗数据库,为国家相关部门提供干细胞与免疫细胞相关的决策依据,提高中国干细胞与免疫细胞治疗整体水平,引领科技前沿,带动学科发展,促进产业转化,为祖国的医疗健康事业做出贡献。
在中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会第一届学术研讨会上,中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长,中国食品药品检定研究院袁宝珠主任,昌晓红主任委员,中国食品药品检定研究院研究员孟淑芳教授,解放军总医院肿瘤中心实验室副主任王歈教授,北大大学人民医院肝病研究所饶慧瑛教授,北京大学人民医院骨关节科林剑浩教授,北京大学口腔医院唐志辉教授进行了精彩的学术讲座。

吴朝晖秘书长 干细胞技术转化的挑战和机遇
 
   吴朝晖秘书长回顾了中国干细胞技术的监管历史过程,明确当前干细胞转化技术的当务之急是干细胞治疗的管理。对《干细胞临床研究管理办法(试行)》的法律依据和管理基本模式等方面做了详尽的解析,指出当前国家鼓励药品创新的一系列最新药品审批制度及临床试验管理相关政策的改革、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展。进一步介绍了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),提出涉及到细胞治疗产品毒理药理研究的一般要求及未来细胞治疗转化的新模式。

袁宝珠主任 “临床研究”用干细胞制剂质量控制及评价规范
   袁宝珠主任提出了质量问题是(干)细胞产品面临的重要挑战,从文件起草负责单位的专业视野出发,系统解读了《干细胞临床研究管理办法(试行)》以及与其相配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,并指出在细胞检验中对最低批次、混合细胞使用以及工艺变更的基本要求和注意事项,并以间充质干细胞为例详细地介绍了质量检验的内容及在质量检验发现的制剂问题。最后总结了目前质量控制以及评价的现状,强调了以“质量检验”为核心内容在干细胞研究、干细胞临床和干细胞产品研发中的重要性。

昌晓红教授:干细胞临床试验现状
   昌晓红教授从干细胞相关概念、机制研究、临床试验及FDA批准项目、临床应用瓶颈这四个方面展开讨论了干细胞目前研究的现状,详细阐述了国际上目前已有13个获批的干细胞产品治疗相关疾病。最后提到了目前干细胞在临床上的应用仍然存在着细胞来源不明、从基础到临床转化困难、成本昂贵及缺乏明确的循证医学证据等诸多困难,作为从事干细胞科研及临床应用的医务工作者,应更加认识到身上的担子和责任重大,在干细胞与免疫细胞治疗这个领域的发展需要大家团结合作,共同推动干细胞研究和临床转化的进程,促进干细胞基础研究向临床技术转化。

孟淑芳教授:免疫细胞产品的质量要求
   孟淑芳教授详细介绍了国内外免疫细胞制剂管理及产品研发的变迁,并提出了在物料、生产过程、中间品以及产品的全过程质量控制理念,但同时需要立足于免疫细胞治疗制剂特点及工艺特点。随后完整地介绍了从产品研发、临床试验到上市药品治疗控制研究以及质量标准形成的过程,指出质量控制项目和标准对细胞制品安全性及产业化具有重要意义。

王歈教授:免疫细胞临床试验进展
   王歈教授回顾了肿瘤免疫治疗历程,提出了目前实体瘤免疫治疗所面临的挑战,从鉴定个体肿瘤抗原、获得自体特异性T细胞、克服微环境壁垒、保持免疫记忆四个方面讲解了实体瘤免疫治疗方法,以及现阶段面临最大问题是肿瘤抗原的不确定性。最后提出了目前肿瘤免疫治疗在临床上的疗效可延长患者的无瘤生存期以及患者总生存期,有与常规治疗联合的协同效应,以及在未来免疫治疗与传统治疗联用的模式将有巨大的发展,从而可以最终改善患者的临床结局,达到治愈肿瘤的殷切期望。

饶慧瑛教授:干细胞与肝病研究进展
   饶慧瑛教授为大家讲解了肝病的病因多样性以及终末期肝病病死率高、严重威胁人类健康,目前来说肝移植仍然是治疗终末期肝病的最有效手段,但面临着肝源有限、手术技术要求高、创伤大、术后免疫排斥等诸多困难。并通过国内外研究报道,讲述了不同来源的干细胞在肝病治疗中作用以及疗效评价,但是在长期安全性(特别是致畸或癌变的风险)和远期疗效方面还需进一步深入研究。

林剑浩教授:干细胞治疗膝关节炎
   林剑浩教授给大家从研究背景、证据评价、基础转化、临床转化四个方面详细介绍了干细胞治疗膝关节炎的转化研究,通过大量动画,生动幽默地为大家讲解运动锻炼对骨性关节炎患者的必要性及目前治疗中所遇到的困境。虽然现有的干细胞治疗膝关节炎的临床研究多数报道了满意结果,但系统评价结果仍然存在争议,故缺少高质量的证据去推广间充质干细胞进入临床试验,需进一步在临床试验前对干预措施进行动物体内评价。之后详细介绍目前课题组正在开展的了干细胞治疗大鼠膝关节炎的体内外实验研究的注意事项,包括证据评价、评价指标的选择、造模方式的选择、诱导时间干预周期等等,以及目前已发表人脐带间充质干细胞治疗膝关节炎的临床研究试验计划。

唐志辉教授 干细胞在医疗美容领域的应用
   唐志辉教授表示医疗美容行业中治疗的概念已从过去的降低弹性和松弛度转变为提高面部丰满度和降低肌动力性改变,通过对比干细胞抗衰老疗法与其他皮肤治疗,指出干细胞疗法能从最基本的皮肤层面,全面改善和解决皮肤问题,帮助皮肤完成修复和新生。通过国外的案例总结了不同来源的干细胞在面部美容中的应用,最后在报告中详细的讲述了干细胞在口腔颌面部美容中的应用的优势以及存在的风险。
   现今,干细胞与免疫细胞治疗领域面临巨大的机遇和挑战,干细胞产业临床转化问题探讨迫在眉睫。通过本次研讨会就干细胞产业转化相关政策进行解读,同时邀请各个医院的专家分享干细胞临床研究经验及进行案例分析,对干细胞治疗的安全性及有效性评估,促进干细胞技术的完善,对推动国内干细胞与免疫细胞治疗领域的创新驱动发展奠定重要基础。

主持人风采

领导顾问风采

会场认真而热烈的气氛